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        COMPANY DYNAMICS 公司動態
        中匯藥品塑料瓶在美國FDA獲得DMF備案
        發布時間:2013-09-12

        FDA隸屬于美國政府的衛生和福利部。由9個部門組成:藥物審評和研究中信(CDER);生物制品審評和研究中信(CBER);器械和輻射健康中心(CDRH);食品安全和應用營養中心(CFSAN);獸藥中心(CVM);國家毒理學研究中心(NCTR);局長辦公室(OC);法律事務辦公室(Office of Chief Counsel);藥政事務辦公室(ORA)。FDA通過確保人用藥品、動物藥品、生物制品、醫療器械、食品、化妝品、放射用品的安全和有效來行使其保護公共健康的職責。同事,FDA還肩負著促進公共健康的使命。通過鼓勵創新,使藥品、食品更加安全、有效、可獲得。同時,FDA通過為大眾提供正確的、科學的信息,使人們可以選擇讓自己更健康的藥品和食物。

        CDER負責審評藥品的安全性、有效性和質量。負責新藥審評的部門包括:新藥審評部、臨床藥理部、生物統計部和新藥質量部。仿制藥部(OGD)負責審評仿制藥,而非處方藥部負責OTC藥品?;椴控撠焎GMP的執行情況,監督和流行病部負責藥品的安全。CEDR通過保證美國國人用藥的安全、有效來完成其保護公共健康的使命。

        仿制藥部的雛形建于上世紀70年代初,當時被稱為藥品專論部。1984年Hatch-Waxman法案頒布之后,藥品專論部就變成了藥品標準部。藥品標準部包括仿制藥室和生物等效性室。仿制藥部(ODG)于1990年成立。其使命是確保美國人能夠享受到安全有效的仿制藥。OGD通過執法上的不斷進取和追求革新,來改善人類健康,從而更好的服務社會。它的基本核心價值觀包括:有責任制、多元化、公正、追求卓越、職業操守并且公開透明。這些核心價值不但是其科學決策的基礎,也是ODG內部或OGD同其服務對象間交流的一個基石。


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