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        新版藥品GMP正式發布提高企業要求
        發布時間:2013-09-04

        《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年,其間經歷1992年和1998年兩次修訂,截至2004年6月30日,實現了所有原料藥和制劑均在符合藥品GMP的條件下生產的目標。新版藥品GMP共14章、313條,相對于1998年修訂的藥品GMP,篇幅大量增加。新版藥品GMP吸收國際先進經驗,結合我國國情,按照“軟件硬件并重”的原則,貫徹質量風險管理和藥品生產全過程管理的理念,更加注重科學性,強調指導性和可操作性,達到了與世界衛生組織藥品GMP的一致性。

        藥品GMP的修訂是藥監部門貫徹落實科學發展觀和醫療衛生體制改革要求,進一步關注民生、全力保障公眾用藥安全的又一重大舉措,它的實施將進一步有利于從源頭上把好藥品質量全關。1998年修訂的藥品GMP的實施,在提升我國藥品質量、確保公眾用藥安全方面發揮了重要的作用,取得了良好的社會效益和經濟效益。隨著經濟的發展和社會的進步,世界衛生組織及歐美等國家和地區藥品GMP的技術標準得到很大的提升,新的理念和要求不斷更新和涌現,我國現行藥品GMP需要與時俱進,以適應國際藥品GMP發展趨勢,也是藥品安全自身的要求。

        國現有藥品生產企業在整體上呈現多、小、散、低的格局,生產集中度較低,自主創新能力不足。實施新版藥品GMP,是順應國家戰略性新興產業發展和轉變經濟發展方式的要求。有利于促進醫藥行業資源向優勢企業集中,淘汰落后生產力;有利于調整醫藥經濟結構,以促進產業升級;有利于培育具有國際競爭力的企業,加快醫藥產品進入國際市場。

        新版藥品GMP修訂的主要特點:

        一、加強了藥品生產質量管理體系建設,大幅提高對企業質量管理軟件方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求,強化藥品生產關鍵環節的控制和管理,以促進企業質量管理水平的提高;

        二、全面強化了從業人員的素質要求。增加了對從事藥品生產質量管理人員素質要求的條款和內容,進一步明確職責。如,新版藥品GMP明確藥品生產企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責;

        三、細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定,增加了指導性和可操作性;

        四、進一步完善了藥品安全保障措施。引入了質量風險管理的概念,在原輔料采購、生產工藝變更、操作中的偏差處理、發現問題的調查和糾正、上市后藥品質量的監控等方面,增加了供應商審計、變更控制、糾正和預防措施、產品質量回顧分析等制新制度和措施,對各個環節可能出現的風險進行管理和控制,主動防范質量事故的發生。提高了無菌制劑生產環境標準,增加了生產環境在線監測要求,提高無菌藥品的質量保證水平。

        新版藥品GMP已于2011年3月1日起施行,自2011年3月1日起,新建藥品生產企業、藥品生產企業新建(改、擴建)車間應符合新版藥品GMP的要求?,F有藥品生產企業將給予不超過5年的過渡期,并依據產品風險程度,按類別分階段達到新版藥品GMP的要求。


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